Михаил Мурашко: система консультирования поможет заявителям при регистрации медизделий

Михаил Мурашко: система консультирования поможет заявителям при регистрации медизделий

Михаил Мурашко: система консультирования поможет заявителям при регистрации медизделий2 и 3 ноября 2016 г. в Москве прошла XVIII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» – «ФармМедОбращение-2016», организованная Росздравнадзором.

Выступая на пленарной сессии, руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко рассказал об основных принципах создания единого рынка обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства. В частности, Михаил Альбертович остановился на некоторых положениях Соглашения в сфере обращения медицинских изделий.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза было принято 23 декабря 2014 г. решением Евразийской экономической комиссии.

Данный документ вводит обязательность маркировки медизделий (МИ) специальным знаком обращения МИ на рынке ЕАЭС; устанавливает полномочия ЕЭК по утверждению единых требований и правил в сфере обращения МИ; предусматривает бессрочное действие регистрационного удостоверения в рамках ЕАЭС, создание информационной системы ЕАЭС в сфере обращения МИ, наличие единой формы регистрационного удостоверения МИ, действующего в рамках ЕАЭС; вводит переходный период до 31 декабря 2021 года.

Михаил Мурашко: система консультирования поможет заявителям при регистрации медизделий

По словам главы Росздравнадзора, уже разработаны 13 нормативно-правовых актов ЕАЭС, направленных на формирование единого рынка медицинских изделий, и завершается работа еще над двумя документами.

«Работа в соответствии с соглашением, предусматривающим разработку нормативных документов по обращению медицинских изделий в рамках Евразийского союза, на сегодняшний день завершена по большинству документов. Два документа, как мы надеемся, будут также утверждены и также вступят в силу», – сказал Михаил Альбертович.

Предстоит утвердить Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий, а также Порядок применения уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных и изъятию их из обращения.

Михаил Мурашко также рассказал об основных направлениях государственной политики в сфере регулирования производства и обслуживания медицинской техники.

Приоритетным в данном случае является техническое обслуживание медицинской техники, которое представляет собой важнейший фактор, обеспечивающий безопасность пациентов и медицинского персонала в процессе эксплуатации медицинских изделий.

Также приоритетным становится рассмотрение вопроса о дифференцированном подходе к предоставлению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в зависимости от класса потенциального риска применения обслуживаемой медицинской техники.

Особую важность представляет и рассмотрение вопроса об отмене лицензирования деятельности по производству медицинских изделий с момента реализации норм ЕЭК по процедуре инспектирования производства.

Также глава Росздравнадзора в своем выступлении остановился на основных принципах регистрации и экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках ЕАЭС, которым относятся:

  • возможность проведения консультирования заявителей по вопросам подготовки документов регистрационного досье;
  • дифференцированный подход к регистрации медицинских изделий разных классов риска (в том числе по набору необходимых регистрационных документов);
  • возможность выбора референтного государства и государств признания;
  • проведение обязательного инспектирования производства медицинских изделий классов потенциального риска применения: 26, 3 и 2а стерильных;
  • возможность проведения добровольного инспектирования производства медицинских изделий классов потенциального риска применения: 1 и 2а нестерильных с последующим представлением права уведомительного характера внесения изменений в регистрационную документацию (проект);
  • необходимость согласования экспертного отчета референтного государства с экспертами государств признания.

«Этого все ждали, и это хорошая практика многих стран – система консультирования, которая заложена в этих документах. Те производители, которые хотят получить консультацию в рамках реализации регистрационных процедур на медицинские изделия, смогут ее получать», – сказал Михаил Мурашко.

Проект федерального закона №1093620-6 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения», который принят в первом чтении Государственной Думой Федерального Собрания РФ, предусматривает установление новых видов административных нарушений в сфере здравоохранения за нарушение порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также за нарушение правил проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и/или доклинических исследований лекарственных средств.

Ранее Федеральным законом от З1 декабря 2014 г. №532-ФЗ были внесены изменения в Уголовный кодекс Российской Федерации за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (статья 235.1), обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (статья 238.1), подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (статья 327.2).

Что касается ближайших перспектив, то до 31 декабря 2016 г. государства – члены Евразийского экономического союза должны утвердить размеры сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Также в плановый период с 2016 по 2017 год предстоит разработать акты Евразийской экономической комиссии «третьего уровня». Всего предусмотрена разработка 8 актов, в том числе:

  • перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий;
  • порядка формирования перечня стандартов;
  • критериев отнесения продукции к медицинским изделиям;
  • методических рекомендаций по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;
  • методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие.

В течение переходного периода до 31 декабря 2021 г. действуют переходные положения в актах ЕЭК в сфере обращения медицинских изделий, в соответствии с которыми регистрация медицинского изделия по выбору производителя может осуществляться в соответствии с едиными Правилами Евразийского экономического союза либо с требованиями национального законодательства. Другой документ предусматривает норму, согласно которой зарегистрированные в соответствии с требованиями национального законодательства медицинские изделия обращаются на территории зарегистрировавшего государства.

По действующим сейчас переходным положениям документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г. С 1 января 2018 г. должно начаться инспектирование производства по внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

Информационный центр «РНЗ»