Хватит ли производителям медизделий времени для получения регистрационных удостоверений нового образца?

Хватит ли производителям медизделий времени для получения регистрационных удостоверений нового образца?

Хватит ли производителям медизделий времени для получения регистрационных удостоверений нового образца?Существенная часть медицинских изделий с 2017 года может потерять возможность обращаться на российском рынке из-за непрохождения в установленные сроки процедуры госрегистрации. Такое опасение высказала Ассоциация международных производителей медицинского оборудования (IMEDA), направившая в Минздрав России соответствующее письмо. Однако госрегулятор нашел обеспокоенность производителей необоснованной.

История

Напомним историю вопроса. Сейчас на территории Российской Федерации на все изделия медицинского назначения и медицинскую технику действуют бессрочные регистрационные удостоверения (РУ).

В 2012 году Правительство РФ приняло Постановление № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», где предписало производителям, уже получившим РУ, в срок до 1 января 2014 г. заменить их в Росздравнадзоре на удостоверения нового образца. И почти сразу же представители производителей заговорили о том, что этот срок недостаточный. Высказывались сомнения, сумеют ли представители соответствующих структур обработать за сравнительно небольшое время огромное число документов.

К этим доводам прислушались. В конце концов по просьбам производителей срок перерегистрации был продлен до 1 января 2017 г.

Но когда жесткие временные рамки перестали довлеть над промышленниками, они расслабились. Минздрав России сообщил, что в период с 1 января 2013 г. по 24 августа 2016 г. в Росздравнадзор поступило менее 9,2 тыс. заявлений о замене РУ, тогда как всего замене подлежат 37,5 тыс. этих документов.

И снова заговорили о том, что сроки перерегистрации следует продлить, на этот раз до до 31 декабря 2021 г. Ассоциация IMEDA публично выступила с соответствующим заявлением.

Новый виток интриги

Авторы заявления достаточно весомо аргументировали свою позицию. Они отмечали, что до осени 2015 года нерешенной оставалась проблема с освобождением от НДС ввоза медицинских изделий с удостоверениями нового образца. Импортеры медизделий, обладающие новыми удостоверениями, столкнулись с отказом таможенных органов освобождать их продукцию от НДС на ввоз из-за разницы в формулировках в старых и новых удостоверениях («изделия медицинского назначения» и «медицинские изделия»). И многие производители не спешили получать новые удостоверения, опасаясь потерять льготы.

В сентябре 2015 года Правительство устранило противоречие, уравняв в правах владельцев обоих видов документов, – их продукция была объединена термином «медицинские изделия», нашедшем отражение в Налоговом кодексе. Но долго длившаяся терминологическая коллизия, по мнению IMEDA, дает промышленникам моральное право настаивать на продлении срока.

Вновь приводится и аргумент о том, что одномоментное обращение производителей в Росздравнадзор парализует его работу. К тому же ведомство занято подготовкой к вступлению в силу нового законодательства о едином рынке медизделий в ЕАЭС. В частности, до 31 декабря 2021 г. всем локальным производителям стран – членов союза необходимо перерегистрировать свою продукцию по правилам ЕАЭС.

Обращение IMEDA в Минздраве России встретили холодно. «Срок процедуры замены регистрационного удостоверения составляет 30 дней. Таким образом, у производителей достаточно времени для получения регистрационных удостоверений нового образца, а разговоры о возможных проблемах на рынке медизделий по бюрократическим причинам не обоснованы», – отметил директор Департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава России Олег Салагай.

Чем сердце успокоится?

Большинство экспертов склоняются к тому, что Минздрав России все же не решится на риск спровоцировать исчезновение с рынка множества производителей и больших объемов продукции. Так считает, в частности, Николай Демидов, гендиректор ЦМИ «Фармэксперт». С ним в принципе согласен Сергей Шуляк, глава DSM Group. По его словам, еще одним путем решения этой проблемы может стать введение Минздравом ускоренных сроков перерегистрации. «Несколько лет назад в лекарственной отрасли также происходила смена регистрационных удостоверений – тогда, чтобы уложиться в срок, министерство официально сокращало сроки рассмотрения документов», – напоминает Шуляк.

Юрий Калинин, председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, на состоявшемся относительно недавно совместном заседании Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности заявил, что рассматривает частые отказы в выдаче отечественным производителям регистрационных удостоверений как проявление общей атмосферы недоверия.

Яркий пример такого недоверия тогда привел генеральный директор ООО «Эйлитон» Александр Шибанов. Он отметил, что с середины 2015 года при процессе регистрации медизделий компании начали получать требования, которых ранее не поступало. Иногда требования экспертов выводят из себя производителей. Необходимость указать шаг резьбы на горлышке флакона, по мнению Александра Шибанова, яркий тому пример. При этом руководитель компании отметил, что чаще всего завышенные требования предъявляются именно к российским производителям. Александр Шибанов выступил с предложением четче прописать требования к технической документации, чтобы у компаний не возникало подозрений в дискриминации отечественных предпринимателей.

Аргументы Шибанова опроверг руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко. По его словам, в 2015 году наибольшее количество отказов в регистрации получили иностранные компании, и лишь 27% отказов приходится на долю российских компаний.

«Ставя свою подпись под безопасностью, я должен четко понимать, что никаких приключений на операционном столе не произойдет», – пояснил свою позицию глава Росздравнадзора.

Елена Смирнова